EMA проверит безопасность детского сиропа с антибиотиком
Европейский регулятор принялся за проверку рифампицинового сиропа из-за вероятного риска канцерогенности.
EMA заявило, что проверит безопасность препарата Rifadin в форме пероральной суспензии и сиропа 20 мг/мл после обеспокоенности по поводу содержания одного из его компонентов — диэтаноламина.
Пересмотр инициировало нидерландское агентство по лекарственным средствам, обеспокоенное тем, как канцерогенный риск диэтаноламина влияет на соотношение пользы и вреда пероральной суспензии Rifadin.
Rifadin, который выпускает Sanofi — препарат на основе рифампицина, применяемый для лечения туберкулёза и других серьёзных инфекций. Диэтаноламин (DEA) в его составе обеспечивает равномерное распределение антибиотика в жидкости и поддерживает нужный уровень кислотности средства, от которого зависят его стабильность и переносимость.
В то же время на основании исследований на животных это вещество классифицируют как потенциальный канцероген. В EMA подчёркивают, что дозы в этих исследованиях были значительно выше того количества, с которым человек обычно сталкивается, принимая лекарства с DEA.
Тем не менее, с 2019 года Координационная группа EMA по взаимному признанию и децентрализованным процедурам обязала владельцев регистрационных удостоверений оценить риски, связанные с DEA, и либо переработать рецептуру своих препаратов так, чтобы это вещество в них не включалось, либо обосновать, почему его невозможно заменить альтернативой. Текущий пересмотр начали именно потому, что компания, продающая сироп Rifadin, до сих пор не подала предложения по новой рецептуре.
По итогам оценки регулятор выпустит рекомендацию о том, следует ли сохранить, изменить, приостановить или отозвать разрешение на продажу этого лекарственного средства в ЕС.
На данный момент Rifadin зарегистрирован в Австрии, Франции, Ирландии, Италии, Нидерландах, Северной Ирландии, Португалии и Испании. В Австрии, Франции и Испании препарат продаётся под торговыми названиями Rifoldin, Rifadine и Rifaldin соответственно.
EMA будет рассматривать безопасность, касающуюся только одной формы Rifadin — пероральной суспензии и сиропа 20 мг/мл, которые применяют преимущественно у детей.
