O‘zbekistonda dori vositalari va tibbiy jihozlarni sertifikatlashtirish qoidalariga o‘zgartirish va qo‘shimchalar kiritiladi. Yangi tartibga ko‘ra, 2027 yildan boshlab dori vositalari uchun milliy GMP sertifikati, tibbiy jihozlar uchun esa ISO 13485 standartiga muvofiqlik milliy sertifikati bosqichma-bosqich talab etiladi.

Sog‘liqni saqlash vazirining buyrug‘i loyihasi bilan amaldagi “Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalari” qayta ko‘rib chiqildi. Unga muvofiq, farmatsevtika mahsulotlari tushunchasiga dori vositalari bilan bir qatorda tibbiy jihozlar ham aniq kiritiladi.

Sertifikatlashtirish ishlariga haq to‘lash endi ariza beruvchi tomonidan muvofiqlikni baholash natijasidan qat’i nazar, faqat haqiqiy xarajatlardan kelib chiqib amalga oshiriladi va barcha ishlar to‘lov oldindan qilinganidan so‘ng bajariladi.

2027 yil 1 yanvardan dori vositalari uchun ishlab chiqaruvchining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” milliy sertifikati, 2027 yil 1 iyuldan tibbiy jihozlar uchun ISO 13485 milliy standartiga muvofiqlik sertifikati talab etiladi. Shu bilan birga, bir qator holatlarda bu talablar qo‘llanmaydi. Jumladan:

• orfan (kam uchraydigan) kasalliklar uchun mo‘ljallangan, Sog‘liqni saqlash vazirligi buyurtmasi bilan ro‘yxatdan o‘tkazilmagan holda import qilinadigan dori vositalari va tibbiy jihozlar;
• majburiy sertifikatlashtirish talab etilmaydigan tibbiy jihozlar;
• tan olish tartibi orqali ro‘yxatdan o‘tkaziladigan dori vositalari va jihozlar;
• Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan mahsulotlar.

Shuningdek, namunalarni tanlab olish va hujjatlashtirish jarayonlari raqamlashtirilib, sertifikat.tris.uz elektron tizimi orqali dalolatnomalar rasmiylashtirilishi va elektron imzo bilan tasdiqlanishi belgilanadi.