Янгиликлар

not found

Европада Aльцгеймер касаллигини даволовчи биринчи препарат маъқулланиши мумкин

Европа регулятори Eisai и Biogen нинг Aльцгеймер касаллигини дастлабки босқичда даволаш учун мўлжалланган Leqembi препаратини маъқуллашни тавсия қилди. Aгар Европа комиссияси тавсияни қабул қилса, Leqembi Европада нейродегенератив касалликни даволаш учун биринчи дори бўлади. Тиббий мақсадларда қўлланиладиган дори воситалари қўмитаси (CHMP) айрим беморларга препаратни қўллашга рухсат беришни тавсия қилди. Eisai и Biogen тадқиқотларида ApoE4 генининг нусхаси бўлмаган ёки битта нусхаси бўлган беморлар иштирок этди. Иккала ҳолатда ҳам касаллик эрта ёшда ўзини номоён қилади. Тадқиқотда ушбу ген вариантининг икки нусхаси бўлган беморлар ҳам иштирок этган. Июл ойида регулятор ишлаб чиқарувчиларга Leqembi ни қабул қилишда мавжуд бўлган жиддий мия шиши хавфи препаратнинг когнитив бузилишлар ривожланишини секинлаштиришидан устун эмас деган хулоса билан рўйхатдан ўтказиш учун рад жавобини берган эди. Такрорий тадқиқот натижалари, ApoE4 генининг нусхаси бўлмаган ёки битта нусхасини ташувчи беморларда касаллик белгиларининг ривожланишини секинлаштириш мия шиши хавфидан устунлиги кўрсатди.

  • 19 Ноябрь, 11:52
  • Батафсил
not found

ЖССТ: Дунёда қизамиққа чалиниш ҳолатлари 20 фоизга ортган

Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти ҳамда АҚШ Касалликларни назорат қилиш ва олдини олиш марказининг янги ҳисоботига кўра, ўтган йили дунё бўйича 10,3 миллион беморда қизамиқ касаллиги аниқланган. Хавотирли жиҳати, бу кўрсаткич 2022 йилга нисбатан 20 фоиз юқори. Экспертларнинг хулоса қилишича, хасталаниш ҳолатлари сони кескин ортиши болалар қизамиққа қарши вакциналар билан етарли даражада қамраб олинмаётгани оқибатидир. Масалан, мазкур патология профилактикаси учун икки дозали вакциналар қўлланилади. Бироқ 2023 йилда дунё бўйича 22 миллион нафардан ортиқ ўғил-қиз биринчи босқичда эмланмаган. 83 фоиз бола вакцинанинг биринчи дозасинигина қабул қилган бўлса, фақат 74 фоиз ўғил-қиз тавсия этилган иккинчи дозани олган. Оқибатда ўтган йили Африка, Шарқий Ўрта ер денгизи, Европа, Жануби-Шарқий Осиё ва Ғарбий Тинч океани минтақалари мамлакатларида қизамиққа чалиниш ҳолатлари сезиларли даражада кўпайган. Шу туфайли 2023 йили ушбу хасталик қарийб 107,5 минг инсоннинг ҳаётига зомин бўлди. Уларнинг аксарияти беш ёшгача бўлган болалардир. Шундан келиб чиқиб, ЖССТ тегишли ҳукуматларни болалар ўртасида ушбу касалликка қарши эмлаш қамровини оширишга чақирди.

  • 19 Ноябрь, 09:00
  • Батафсил
not found

Постмаркетинг назоратида фармацевтика маҳсулотларининг номувофиқлиги аниқланганда қандай чоралар кўрилади?

Постмаркетинг назорати учун харид қилинган дори воситалари ёки тиббий буюмлар синов лабораториялари томонидан тегишли норматив ҳужжатлар талабларига мувофиқлиги бўйича синовларни ўтказгандан кейин, натижалар синов баённомаларида акс эттирилади. Тақдим этилган ҳужжатлар тўплами ва синов баённомалари таҳлили асосида Ваколатли орган намуналарнинг норматив ҳужжатларга номувофиқлиги бўйича хулосалар асосида уч кун муддатда қуйидаги тадбирларни амалга оширади: • фармацевтика маҳсулотларининг зарарли таъсирининг олдини олиш мақсадида ушбу маҳсулотларни тиббиётда қўллашни тўхтатиб қўйиш, муомаладан чақириб олиш, ўрнатилган тартибда йўқ қилиш юзасидан чоралар кўриш бўйича қарор қабул қилади ҳамда корхоналарга бу ҳақда бажариш муддатларини белгилаган ҳолда кўрсатма беради; • фармацевтика маҳсулотларининг номувофиқлиги аниқлангандан кейин корхоналарга ишлаб чиқарилган биринчи 10 та сериясини вақтинча мажбурий сертификатлаштириш мажбуриятини юкловчи қарор қабул қилади; • номувофиқлиги аниқланган дори воситалари муомаласида иштирок этган тадбиркорлик субъектларининг «Зарур амалиётлар (GxP)» ҳамда тиббий буюм ва тиббий техника ишлаб чиқарувчиларининг «ISO 13485» талабларига мувофиқлиги юзасидан навбатдан ташқари инспекция ўтказиш бўйича тегишли ташкилотларга бажарилиши мажбурий бўлган тақдимнома киритади; • постмаркетинг назорати натижаларига кўра бир корхонанинг бир ёки бир нечта маҳсулотида мунтазам равишда, яъни бир йилда икки ва ундан ортиқ номувофиқликлар аниқланса, мазкур корхона томонидан ишлаб чиқарилаётган барча маҳсулот турлари бир йил давомида вақтинчалик мажбурий сертификатлаштиришдан ўтказилиши тўғрисида қарор қабул қилади; • дори воситаларининг рўйхатдан ўтказилганлиги гувоҳномаси, фармацевтика фаолияти учун берилган лицензияларнинг амал қилишини қонунчиликда белгиланган тартибда тўхтатиб туриш, тугатиш ва уларни бекор қилиш тартибларига мувофиқ чоралар кўради; • номувофиқлиги аниқланган намуналар сабаби ҳамда оқибатларидан келиб чиқиб, тегишли давлат органларига ҳуқуқий баҳо бериш учун хулосаларни йўналтиради. Ваколатли орган қонунчилик ҳужжатларига мувофиқ бошқа чораларни ҳам кўриши мумкин. Корхоналар уларга берилган кўрсатмаларнинг бажарилганлиги тўғрисидаги ҳисобот ва маълумотларни ваколатли орган қарорида белгиланган муддатдан кечиктирмай ваколатли органга тақдим этади. Постмаркетинг назорати натижалари ваколатли органнинг расмий веб-сайтида эълон қилиб борилади.

  • 18 Ноябрь, 13:48
  • Батафсил
Нажмите на кнопку ниже, чтобы прослушать текст Powered by GSpeech