Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаш тартиби янгиланади
Ўзбекистонда дори воситалари ва тиббий жиҳозларни сертификатлаштириш қоидаларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритилади. Янги тартибга кўра, 2027 йилдан бошлаб дори воситалари учун миллий GMP сертификати, тиббий жиҳозлар учун эса ISO 13485 стандартига мувофиқлик миллий сертификати босқичма-босқич талаб этилади.
Соғлиқни сақлаш вазирининг буйруғи лойиҳаси билан амалдаги “Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидалари” қайта кўриб чиқилди. Унга мувофиқ, фармацевтика маҳсулотлари тушунчасига дори воситалари билан бир қаторда тиббий жиҳозлар ҳам аниқ киритилади.
Сертификатлаштириш ишларига ҳақ тўлаш энди ариза берувчи томонидан мувофиқликни баҳолаш натижасидан қатъи назар, фақат ҳақиқий харажатлардан келиб чиқиб амалга оширилади ва барча ишлар тўлов олдиндан қилинганидан сўнг бажарилади.
2027 йил 1 январдан дори воситалари учун ишлаб чиқарувчининг “Зарур ишлаб чиқариш амалиёти — GMP” миллий сертификати, 2027 йил 1 июлдан тиббий жиҳозлар учун ISO 13485 миллий стандартига мувофиқлик сертификати талаб этилади. Шу билан бирга, бир қатор ҳолатларда бу талаблар қўлланмайди. Жумладан:
- орфан (кам учрайдиган) касалликлар учун мўлжалланган, Соғлиқни сақлаш вазирлиги буюртмаси билан рўйхатдан ўтказилмаган ҳолда импорт қилинадиган дори воситалари ва тиббий жиҳозлар;
- мажбурий сертификатлаштириш талаб этилмайдиган тиббий жиҳозлар;
- тан олиш тартиби орқали рўйхатдан ўтказиладиган дори воситалари ва жиҳозлар;
- Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакаланган маҳсулотлар.
Шунингдек, намуналарни танлаб олиш ва ҳужжатлаштириш жараёнлари рақамлаштирилиб, sertifikat.tris.uz электрон тизими орқали далолатномалар расмийлаштирилиши ва электрон имзо билан тасдиқланиши белгиланади.
- 10 Декабрь, 14:20
-
Батафсил
