Новости

not found

Знаете ли вы порядок выдачи разрешений на лекарственные средства?

Согласно законодательству, документы для получения разрешения на применение лекарственных средств подаются в Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.  Иностранным производителям лицензия выдается на 5 лет, отечественным – на неопределенный срок.  Решение о выдаче или отказе в выдаче разрешения принимает Экспертный совет, созданный Министерством здравоохранения.  После подачи заявки на регистрацию: Отдел регистрации: после принятия заявления на регистрацию проводит первичную (предварительную) экспертизу заявки и прилагаемых к ней регистрационных документов и образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; ведет соответствующую переписку с заявителем по вопросам регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; на основании положительных результатов первичной (предварительной) экспертизы (проверки) обеспечивает заключение договора между Государственным центром и заявителем и оформляет счет на оплату; после уплаты заявителем установленной суммы сбора передает заявление и прилагаемые к нему образцы и документы в лаборатории Государственного центра, Фармакологический, Фармакопейный комитеты и другие необходимые инстанции. Лаборатории Государственного центра: проводят экспертизу химической, фармацевтической, биологической и технической частей регистрационных документов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники; оценивают нормативные документы, проводят испытания по определению соответствия образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники требованиям нормативных документов; передают протоколы испытаний, регистрационные документы в Фармакопейный, Фармакологический комитеты и в Комитет по новой медицинской технике. Фармакопейный комитет: проводит экспертизу административной, химической, фармацевтической и биологической частей регистрационных документов лекарственного средства, протоколов лабораторных испытаний; требует от заявителя включения в проекты нормативных документов лекарственных средств альтернативных и (или) дополнительных показателей, норм и методов испытаний в целях приведения их в соответствие с национальными и международными требованиями; проводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических и (или) лекарственных средств с привлечением независимых экспертов; направляет образцы и документы лекарственного средства в лаборатории Государственного центра для дополнительных испытаний; утверждает нормативные документы лекарственных средств и изделий медицинского назначения; на основании представленных документов и заключений экспертов выносит на Экспертный совет, созданный в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (далее — Экспертный совет), рекомендации о регистрации лекарственных средств или об отказе в их регистрации. Фармакологический комитет: проводит экспертизу административной, фармакологической, токсикологической и клинической частей регистрационных документов фармакологических и (или) лекарственных средств; проводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических и (или) лекарственных средств с привлечением независимых экспертов; выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о проведении клинических исследований фармакологических и (или) лекарственных средств на человеке; определяет виды исследований, одобряет клинические базы для проведения клинических исследований, дает рекомендации по разработке программы и протокола клинических исследований и одобряет их; На основании представленных документов и заключений экспертов выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о регистрации лекарственных средств без клинических исследований или с клиническими исследованиями либо об отказе в их регистрации.  

  • 10 Августа, 09:00
  • Подробнее
not found

Статистика смертности: в Узбекистане больше умирают женщины или мужчины?

В первом полугодии текущего года количество зарегистрированных смертей в Узбекистане уменьшилось на 1100 по сравнению с прошлым годом. Ниже приведены данные Агентства по статистике о смертности. Количество смертей Число умерших в стране в январе-июне 2023 года составило 79,8 тысячи человек. Из них 44 100 мужчин и 35 700 женщин. Число погибших составило 42 400 человек в городах и 37 400 человек в сельской местности. 55,5% умерших были старше трудоспособного возраста, 23,8% - моложе трудоспособного возраста и 20,7% - трудоспособного возраста. Причины смерти По информации Агентства по статистике, 51,9% смертей, зарегистрированных за первое полугодие, были вызваны заболеваниями системы кровообращения, 11,5% - болезнями органов дыхания, 9,5% - опухолями. Еще 4,4% умерло от болезней органов пищеварения, 3,6% - от несчастных случаев, отравлений и травм, 1,4% - от инфекционных и паразитарных болезней, 17,7% - от других болезней.

  • 9 Августа, 15:22
  • Подробнее
not found

Нехватка лекарств в мире: трагедия в замедленной съемке

В начале июля Королевская ассоциация фармацевтов Нидерландов заявила, что в 2023 году ожидает рекордно высокий уровень дефицита лекарств. Это не первый случай за последний год, когда в западных странах – от США и Канады до государств ЕС – наблюдается острый дефицит препаратов, в том числе жизненно важных. Основной проблемой стало то, что от 80 до 90% компонентов и ряд лекарств производятся в Китае и Индии, что ставит рынки Британии, Канады, США и ЕС в зависимость от внешних игроков. По данным платформы управления цепочками поставок 7bridges, в Британии более 5 млн человек вынуждены обходить несколько аптек, чтобы купить необходимый препарат. В Британии даже создана платформа для медработников Clinigen Direct UK, которая отслеживает список дефектурных лекарств и предлагает альтернативы, имеющиеся на рынке. К началу июля 2023 года в списке насчитывался 21 препарат от сердечно-сосудистых заболеваний, диуретиков, антибиотиков и т. д. А по данным журнала The BMJ, в Британии в последние годы возникли проблемы с поставками антибиотиков, антидепрессантов, противоэпилептических препаратов, нейролептиков, статинов, оральных контрацептивов и противовоспалительных средств. Ответственность за нехватку лекарств от простуды британские фармацевты возложили на правительство страны. В Северной Америке те же проблемы. Согласно отчету Сената США от марта 2023 года, нехватка лекарств в стране в конце 2022 года достигла пятилетнего максимума и затронула почти 300 лекарственных препаратов, включая жизненно важные, например физиологические растворы и антибиотики. По данным Сената, с 2021 по 2022 год дефицит лекарств в США увеличился почти на 30%, при этом проблемы с доступностью медикаментов наблюдаются уже 18 месяцев, а по некоторым препаратам – 15 лет. С нехваткой препаратов столкнулась и Канада. По данным Министерства здравоохранения, в стране ощущается нехватка тиротропина альфа, который используется для лечения рака щитовидной железы, и аспарагиназы (эрвиназа) для лечения лейкемии. По данным Канадской ассоциации фармацевтов, с нехваткой лекарств в стране сталкивается четверть населения, ежегодно поступает более 2000 сообщений о дефектуре препаратов. По данным Фармацевтической группы Европейского союза, в последнем квартале 2022 года в 29 странах – членах ЕС, Турции и Северной Македонии наблюдался дефицит ЛП во внебольничных аптеках, в 3/4 стран отметили, что ситуация ухудшилась по сравнению с прошлым годом.  Четверть стран сообщила о дефиците более 600 препаратов, а 20% говорят о дефиците 200-300 наименований. В немецких аптеках, например, зафиксирована нехватка 408 видов лекарств, а в Австрии этот показатель превышает 600 единиц. В Италии уже более 3000 препаратов труднодоступны для граждан. Франция и Швейцария также сталкиваются с нехваткой лекарств. Представители Еврокомиссии заявили Financial Times, что ЕС должен будет проводить «системную политику в отношении фармацевтической отрасли», чтобы «снизить зависимость от КНР». EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам) в мае 2023 года выпустило руководство, направленное на борьбу с дефицитом лекарств в странах ЕС. Организация призывает «отрасль информировать национальные компетентные органы о наступающем дефиците, разрабатывать протоколы по его предотвращению, развивать цепочки поставок через разные страны, а также установить более тесные контакты и наладить обмен информацией между различными участниками рынка». Пока о конкретных решениях говорит только Франция. Страна намерена вложить €160 млн в локализацию производства лекарств, в частности, такие активные вещества, как морфин и амоксициллин. Всего на территории страны планируют выпускать около 50 жизненно важных медикаментов. Производство как минимум половины обещают локализовать и значительно нарастить уже в ближайшее время.

  • 9 Августа, 12:07
  • Подробнее
Нажмите на кнопку ниже, чтобы прослушать текст Powered by GSpeech