Принят Указ «О дополнительных мерах по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий» (№ УП–137 от 19.08.2025 года).

Согласно Указу, с 1 января 2026 года обращение изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в следующем порядке:

- проводится государственная регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники в качестве медицинских изделий;

- медицинские изделия классифицируются по четырем уровням безопасности с учетом высокой вероятности рисков, связанных с жизнью человека;

- государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании положительных результатов клинических исследований.

✅ При оформлении сертификата соответствия для лекарственных средств и медицинских изделий требуются:

▪️ для лекарственных средств – с 1 января 2027 года национальный сертификат «Надлежащая производственная практика – GMP» на вид лекарственных средств производителя;

▪️ для медицинских изделий – с 1 июля 2027 года сертификат соответствия производителя национальному стандарту «ISO:13485».

В соответствии с Указом, с 1 января 2026 года:

- с отечественных и зарубежных производителей для государственной регистрации лекарственных средств и продления срока действия регистрационного удостоверения требуется получение национального сертификата «Надлежащая производственная практика – GMP»;

- по результатам государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий отечественным и зарубежным производителям выдается регистрационное удостоверение со сроком действия пять лет.

При этом срок действия регистрационных удостоверений, ранее выданных отечественным производителям на бессрочной основе, устанавливается равным пяти годам, начиная с даты вступления в силу настоящего Указа;

- производство лекарственных средств и медицинских изделий может осуществляться на основании заказа их правообладателя по договору производителями, имеющими соответствующую лицензию;

- лицензионное требование для осуществления деятельности по розничной реализации медицинских изделий отменяется, данная деятельность осуществляется путем уведомления уполномоченного органа.