Изменен порядок сертификации фармацевтической продукции
Принят приказ министра здравоохранения «О внесении изменений и дополнений в Правила сертификации фармацевтической продукции» (рег. № 3386-1 от 14.07.2025 г.).
Изменения направлены на усиление требований к безопасности, прозрачности сертификационного процесса, введение дополнительных оснований для отказа и аннулирования сертификатов соответствия, а также оптимизацию сроков административных процедур.
Документом внесены следующие изменения и дополнения:
- во-первых, расширены основания для отказа в сертификации. Теперь сертификация может быть отклонена не только из-за неполного комплекта документов или отсутствия регистрации, но и в следующих случаях:
если продукция подлежит госрегистрации, но она не пройдена (за исключением продукции, разрешённой без регистрации);
если отсутствуют или превышены референтные цены на рецептурные препараты;
если продукция подлежит обязательной цифровой маркировке, но она отсутствует;
- во-вторых, увеличены сроки административных процедур. Теперь, решение о выдаче сертификата принимается в течение двух рабочих дней (ранее — один день). Сертификат соответствия оформляется в течение трёх рабочих дней после принятия решения и при условии полной оплаты (ранее — два дня без привязки к оплате);
- в-третьих, расширен перечень оснований для аннулирования сертификата соответствия. В частности, теперь сертификат может быть аннулирован при:
угрозе жизни или здоровью потребителей;
выявленных несоответствиях по результатам инспекционного контроля;
изменении состава или технологии без уведомления;
ликвидации организации – заявителя;
отзыве продукции по инициативе заявителя;
изменении или отмене нормативных документов;
поступлении представления от контролирующего органа.
Документ опубликован в Национальной базе данных законодательства на государственном языке и вступит в силу 15.10.2025 г.
