EMA болалар учун антибиотик сиропи хавфсизлигини текширмоқда
Европа дорилар агентлиги (EMA) рифампицин асосидаги “Rifadin” препаратининг оғиз орқали қабул қилинадиган суспензия ва сироп шакллари бўйича хавфсизлик текширувини бошлади.
Текширув препарат таркибидаги диэтаноламин (DEA) моддаси билан боғлиқ эҳтимолий хавфлар, жумладан унинг канцерогенлик (саратон чақириш эҳтимоли) билан боғлиқ таъсирини баҳолаш мақсадида ўтказилмоқда.
“Rifadin” — Sanofi компанияси томонидан ишлаб чиқариладиган, рифампицин асосидаги дори бўлиб, сил ва бошқа оғир инфекцияларни даволашда қўлланилади. Диэтаноламин (DEA) препарат таркибида антибиотикнинг суюқликда бир хил тақсимланишини таъминлайди ва дори барқарорлиги ҳамда яхши ҳазм бўлиши учун керакли кислоталилик даражасини сақлаб туради.
Бироқ ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларга кўра, ушбу модда эҳтимолий канцероген сифатида таснифланган. Шу билан бирга, EMA таъкидлашича, ушбу тадқиқотларда қўлланилган дозалар инсон дори қабул қилганда учрайдиган миқдордан анча юқори бўлган.
Шу билан бирга, 2019 йилдан бошлаб Европа дори регуляторлари ишлаб чиқарувчилардан DEA билан боғлиқ хавфларни баҳолашни ва уни формуладан чиқариш имкони бўлса, препаратни қайта ишлашни талаб қилган. Ҳозирги текширув эса компания ҳанузгача янги формулани тақдим этмагани сабаб бошланган.
Текширув натижасида регулятор препаратни бозорда қолдириш, ўзгартириш, вақтинча тўхтатиш ёки бутунлай тақиқлаш ҳақида тавсия беради.
Ҳозирги вақтда Rifadin Австрия, Франция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Шимолий Ирландия, Португалия ва Испанияда рўйхатдан ўтган. Айрим мамлакатларда у турли савдо номлари остида ҳам сотилади.
Текширув фақат рифампициннинг оғиз орқали қабул қилинадиган сироп ва суспензия шаклига тегишли бўлиб, бошқа шакллардаги препаратларга тааллуқли эмас.
