“Zarur dorixona amaliyoti – GPP” talablariga muvofiqlik bo‘yicha o‘tkaziladigan farmatsevtik inspeksiyadan o‘tish jarayoni quyidagi bosqichlardan iborat:

1-BOSQICH

Dorixona, ya’ni ariza beruvchi - GXP markazga:

1) Kuzatuv xati

2) Ariza

3) Sifat bo‘yicha qo‘llanma

4) SOP (SOJ)lar ro‘yxatini taqdim etadi.

2-BOSQICH

1) Zarur amaliyotlar markazi (GXP markaz) va dorixona (ariza beruvchi) o‘rtasida shartnoma tuziladi. Dorixonalarga shartnomalar didox.uz platformasi orqali yuboriladi;

2) Xizmatlar to‘lovi amalga oshirilgandan so‘ng dorixona tomonidan taqdim etilgan hujjatlar ekspertizadan o‘tkaziladi;

3) Zarur amaliyotlar markazi - dorixona (ariza beruvchi) bilan farmatsevtik inspeksiya o‘tkazish muddatlarini kelishish uchun unga inspeksiya dasturini yo‘llaydi.

3-BOSQICH

1) Bu bosqichda bevosita joyiga chiqilib, inspektorlar tomonidan farmatsevtik inspeksiya o‘tkaziladi;

2) O‘tkazilgan farmatsevtik inspeksiya yuzasidan hisobot tuziladi va tuzilgan hisobot dorixonaga taqdim etiladi;

3) Hisobot ijobiy bo‘lgan taqdirda qaror qabul qilinadi va dorixonaga sertifikat beriladi.

4-BOSQICH

Bu bosqich dorixonada inspeksiya jarayonida nomuvofiqlik aniqlangandan keyingi hatti-harakatlar bo‘lib, dorixona (ariza beruvchi) aniqlangan nomuvofiqliklarni bartaraf etuvchi, tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar (CAPA) rejasini tuzadi hamda reja ijrosini ta’minlab, GxP markazga qayta murojaat etadi.

5-BOSQICH

1) Zarur amaliyotlar (GXP) markazi tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasini hamda nomuvofiqliklar bartaraf etilganligini dorixonaga borgan holda o‘rganib chiqadi (inspeksiya - nomuvofiqliklar darajasiga qarab onlayn o‘tkazilishi ham mumkin);

2) Farmatsevtik inspeksiya natijasida aniqlangan nomuvofiqliklar belgilangan muddat ichida bartaraf etilganligi holatidan kelib chiqib qaror qabul qilinadi;

3) Ijobiy qaror yakunida dorixonaga sertifikat beriladi.

Eslatma: GPP certifikatning amal qilish muddati - 3-yil.