FDA "Пролиа" организмда калцийни хавфли даражага тушириши ҳақида огоҳлантиради
FDA Amgen нинг остеопорозга қарши "Пролиа" дори воситаси ёрлиғига гипокальциемия ҳақида огоҳлантирувчи ёзувни қора билан белгилаб қўйди. Препаратни қабул қилиш натижасида кальцийнинг камайиши ва оқибатда касалхонага тушиб қолиш, ҳаттоки беморларнинг ўлимига сабаб бўлиши мумкин.
AҚШ озиқ-овқат ва фармацевтика идораси (FDA) "Пролиа" (деносумаб) ни қабул қилиш бўйича йўриқномага огоҳлантириш қўшди. Регуляторнинг таъкидлашича, остеопорозни даволаш учун мўлжалланган дори-дармонларни қабул қилиш қондаги кальцийнинг жуда паст даражага тушишига олиб келиши мумкин.
Гипокальциемия сурункали буйрак касаллиги бўлган беморлар учун алоҳида хавф ҳисобланади. Огоҳлантириш қора ранг билан чизиб қўйилиши у жиддий ён таъсир эканлигини кўрсатади. Қайд этилишича, "Пролиа"ни қабул қилиш натижасида келиб чиққан кальцийнинг камайиши касалхонага ётқизиш ва ўлимга сабаб бўлган. Гипокальциемия асемптоматик бўлиши мумкин, аммо FDA чалкашлик, анормал юрак ритми, ҳушидан кетиш, мушакларнинг спазмлари ва заифлик каби аломатларга эътибор бериш кераклиги ҳақида огоҳлантирди.
"Пролиа" моноклонал антитела бўлиб, ҳар олти ойда тери остига юборилади. FDA 2022 йилда препаратнинг гипокальциемия хавфи ҳақида огоҳлантириб, текширув бошланишини эълон қилганди. Препарат биринчи марта 2010 йилда постменопозал остеопорозни даволаш учун тасдиқланган. Препарат остеокластларнинг шаклланиши, фаолияти ва ҳаётида муҳим рол ўйнайдиган оқсил билан боғланиш орқали ишлайди (инсонларнинг ёши улғайгайнида суякларнинг табиий парчаланиши жараёнида иштирок этадиган ҳужайралар).
Amgen портфелида 2022 йилда Россияда рўйхатдан ўтган остеопороз учун муқобил дори "Ивенити" (ромосозумаб) мавжуд. Унинг ёрлиғида ҳам FDA томонидан қондаги калций даражасининг хавфли даражага тушиши хавфи ҳақида огоҳлантириш мавжуд.
- 23 Январь, 11:47
-
Батафсил
