Новости

not found

Takeda отзовет препарат для лечения рака легкого после неудачного подтверждающего испытания

Takeda Pharmaceutical заявила о том, что добровольно отзовет препарат для лечения рака легкого Exkivity (мобоцертиниб). В 2021 году этот препарат получил ускоренное одобрение FDA для использования в когорте пациентов с НМРЛ с опухолями, имеющими указанные мутации и прогрессирующим во время или после химиотерапии заболеванием. Регулятор принимал положительное решение на основе результатов КИ ранней и средней фаз. Помимо Соединенных Штатов, Exkivity также был одобрен в ряде других стран. Однако последнее исследование 3 фазы Exclaim-2 не подтвердило преимуществ онкопрепарата в лечении рака легкого. В нем Exkivity в режиме монотерапии сравнивался со стандартной химиотерапией на основе платины у пациентов с НМРЛ. Испытание было остановлено досрочно на основании неутешительных данных промежуточного анализа. Японский производитель отзовет заявки на получение регистрационного удостоверения в ЕС и США, а также намерен инициировать добровольный отзыв препарата во всем мире, где он был одобрен.

  • 6 Октября, 15:05
  • Подробнее
not found

 В Индии обнаружено еще два лекарственных сиропа, содержащих токсичные вещества

Центральное управление по стандартизации и контролю лекарственных средств Индии (CDSCO) установило, что сироп от кашля и противоаллергический сироп производства компании Norris Medicines, содержат токсичные вещества. Несколько месяцев назад стало известно о 141 случае смерти детей после приема сиропов от кашля индийского производства. В их составе были обнаружены диэтиленгликоль и этиленгликоль ― те же вещества, которые присутствовали в сиропах от кашля, ставших причиной смертей в Гамбии, Узбекистане и Камеруне в середине прошлого года. Проблема наличия диэтиленгликоля и этиленгликоля в лекарственных препаратах появилась в ежемесячных отчетах CDSCO впервые за последние два года. В стране ведется активная политика по ликвидации мелких фармацевтических производителей, на долю которых приходится порядка 42 млрд долларов США. По словам Х.Г. Кошиа, сотрудника Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами штата Гуджарат, в прошлом месяце по итогам проверки предприятия компании Norris Управление приняло решение о приостановке производства и отзыве выпущенных препаратов. Согласно результатам анализов, проведенных в лаборатории CDSCO, сироп от кашля Trimax содержит 0,118% этиленгликоля, а сироп от аллергии Sylpro Plus ― 0,171% этиленгликоля и 0,243% диэтиленгликоля. В связи с этим сиропы были включены в перечень препаратов несоответствующего качества, фальсифицированных препаратов, а также препаратов, содержащих токсические вещества в критических количествах. Данный перечень был опубликован на веб-сайте Управления в августе. Кошиа сообщил, что Norris экспортировал сироп от кашля в некоторые страны, но не указал, в какие именно. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) утверждает, что, согласно международным стандартам, предельно допустимое содержание подобных веществ составляет не более 0,10%.

  • 6 Октября, 12:05
  • Подробнее
not found

Официальное разъяснение о дефиците лекарственного препарата «Бензонал»

В социальных сетях распространяется информация о дефиците лекарственного препарата «Бензонал». Центр безопасности фармацевтической продукции при Министерстве здравоохранения сообщает по этому поводу следующее: «Бензонал» (международное непатентованное наименование – бензобарбитал) – это лекарственный препарат, который назначается по рецепту врача. Он применяется для лечения эпилептических приступов различного генеза, в том числе фокальных и джексоновских, а также судорожных форм эпилепсии. В нашей стране государственную регистрацию и разрешение на применение в медицинской практике имеют лекарственные препараты 6 наименований (3 – зарубежных и 3 – отечественных), содержащих бензобарбитал. Это: лекарственное средство с торговым наименованием «Бензонал» производства российских компаний АО «Усолье-Сибирский химфармзавод», АО «Татхимфармпрепараты» и армянской компании ООО «Арпимед», а также лекарственные средства с торговыми наименованиями «Бензонал-NGP», «Бензонал-RG», «Мер Бензонал» местных компаний-производителей «Neogalenpharm», «Remedy Group» и «Merrymed Farm». Центр безопасности фармацевтической продукции сообщает, что каких-либо препятствий или ограничений для свободного обращения препарата «Бензонал» нет и выражает свою готовность оказать помощь отечественным и зарубежным производителям в государственной регистрации и сертификации данного препарата в рамках своих полномочий. В настоящее время в целях удовлетворения потребности населения в данном лекарственном препарате компетентными организациями принимаются соответствующие меры.

  • 6 Октября, 09:02
  • Подробнее
Нажмите на кнопку ниже, чтобы прослушать текст Powered by GSpeech