FDA "Prolia" organizmda kaltsiyni xavfli darajaga tushirishi haqida ogohlantiradi
FDA Amgenning osteoporozga qarshi "Prolia" dori vositasi yorligʼiga gipokalьtsiemiya haqida ogohlantiruvchi yozuvni qora bilan belgilab qoʼydi. Preparatni qabul qilish natijasida kalьtsiyning kamayishi va oqibatda kasalxonaga tushib qolish, hattoki bemorlarning oʼlimiga sabab boʼlishi mumkin.
AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) "Prolia" (denosumab) ni qabul qilish boʼyicha yoʼriqnomaga ogohlantirish qoʼshdi. Regulyatorning taʼkidlashicha, osteoporozni davolash uchun moʼljallangan dori-darmonlarni qabul qilish qondagi kalьtsiyning juda past darajaga tushishiga olib kelishi mumkin.
Gipokalьtsiemiya surunkali buyrak kasalligi boʼlgan bemorlar uchun alohida xavf hisoblanadi. Ogohlantirish qora rang bilan chizib qoʼyilishi u jiddiy yon taʼsir ekanligini koʼrsatadi. Qayd etilishicha, "Prolia"ni qabul qilish natijasida kelib chiqqan kalьtsiyning kamayishi kasalxonaga yotqizish va oʼlimga sabab boʼlgan. Gipokalьtsiemiya asemptomatik boʼlishi mumkin, ammo FDA chalkashlik, anormal yurak ritmi, hushidan ketish, mushaklarning spazmlari va zaiflik kabi alomatlarga eʼtibor berish kerakligi haqida ogohlantirdi.
"Prolia" monoklonal antitela boʼlib, har olti oyda teri ostiga yuboriladi. FDA 2022 yilda preparatning gipokalьtsiemiya xavfi haqida ogohlantirib, tekshiruv boshlanishini eʼlon qilgandi. Preparat birinchi marta 2010 yilda postmenopozal osteoporozni davolash uchun tasdiqlangan. Preparat osteoklastlarning shakllanishi, faoliyati va hayotida muhim rol oʼynaydigan oqsil bilan bogʼlanish orqali ishlaydi (insonlarning yoshi ulgʼaygaynida suyaklarning tabiiy parchalanishi jarayonida ishtirok etadigan hujayralar).
Amgen portfelida 2022 yilda Rossiyada roʼyxatdan oʼtgan osteoporoz uchun muqobil dori "Iveniti" (romosozumab) mavjud. Uning yorligʼida ham FDA tomonidan qondagi kaltsiy darajasining xavfli darajaga tushishi xavfi haqida ogohlantirish mavjud.
- 23 Yanvar, 11:47
-
Batafsil
