Yangiliklar

not found

GPP milliy talablari bo‘yicha inspeksiyadan o‘tish jarayoni necha bosqichdan iborat?

“Zarur dorixona amaliyoti – GPP” talablariga muvofiqlik bo‘yicha o‘tkaziladigan farmatsevtik inspeksiyadan o‘tish jarayoni quyidagi bosqichlardan iborat: 1-BOSQICH Dorixona, ya’ni ariza beruvchi - GXP markazga: 1) Kuzatuv xati 2) Ariza 3) Sifat bo‘yicha qo‘llanma 4) SOP (SOJ)lar ro‘yxatini taqdim etadi. 2-BOSQICH 1) Zarur amaliyotlar markazi (GXP markaz) va dorixona (ariza beruvchi) o‘rtasida shartnoma tuziladi. Dorixonalarga shartnomalar didox.uz platformasi orqali yuboriladi; 2) Xizmatlar to‘lovi amalga oshirilgandan so‘ng dorixona tomonidan taqdim etilgan hujjatlar ekspertizadan o‘tkaziladi; 3) Zarur amaliyotlar markazi - dorixona (ariza beruvchi) bilan farmatsevtik inspeksiya o‘tkazish muddatlarini kelishish uchun unga inspeksiya dasturini yo‘llaydi. 3-BOSQICH 1) Bu bosqichda bevosita joyiga chiqilib, inspektorlar tomonidan farmatsevtik inspeksiya o‘tkaziladi; 2) O‘tkazilgan farmatsevtik inspeksiya yuzasidan hisobot tuziladi va tuzilgan hisobot dorixonaga taqdim etiladi; 3) Hisobot ijobiy bo‘lgan taqdirda qaror qabul qilinadi va dorixonaga sertifikat beriladi. 4-BOSQICH Bu bosqich dorixonada inspeksiya jarayonida nomuvofiqlik aniqlangandan keyingi hatti-harakatlar bo‘lib, dorixona (ariza beruvchi) aniqlangan nomuvofiqliklarni bartaraf etuvchi, tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar (CAPA) rejasini tuzadi hamda reja ijrosini ta’minlab, GxP markazga qayta murojaat etadi. 5-BOSQICH 1) Zarur amaliyotlar (GXP) markazi tuzatuvchi va ogohlantiruvchi harakatlar rejasini hamda nomuvofiqliklar bartaraf etilganligini dorixonaga borgan holda o‘rganib chiqadi (inspeksiya - nomuvofiqliklar darajasiga qarab onlayn o‘tkazilishi ham mumkin); 2) Farmatsevtik inspeksiya natijasida aniqlangan nomuvofiqliklar belgilangan muddat ichida bartaraf etilganligi holatidan kelib chiqib qaror qabul qilinadi; 3) Ijobiy qaror yakunida dorixonaga sertifikat beriladi. Eslatma: GPP certifikatning amal qilish muddati - 3-yil.

  • 11 Dekabr, 17:50
  • Batafsil
Нажмите на кнопку ниже, чтобы прослушать текст Powered by GSpeech