Dorilarga ruxsatnoma berish tartibini bilasizmi?
Qonunchilikka koʼra, dorilarni qoʼllashga ruxsatnoma olish uchun hujjatlar Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markaziga beriladi.
Ruxsatnoma xorijiy ishlab chiqaruvchilarga 5 yilga, mahalliy ishlab chiqaruvchilarga muddatsiz davrga beriladi.
Ruxsatnoma berish yoki bermaslik haqidagi qarorni Sogʼliqni saqlash vazirligi tomonidan tashkil etilgan Ekspertlar kengashi qabul qiladi.
Dorilarni roʼyxatdan oʼtkazish uchun ariza berilgandan soʼng Markaz tomonidan quyidagilar amalga oshiriladi:
1. Roʼyxatdan oʼtkazish boʼlimi:
hujjatlarni va dori namunalarini dastlabki ekspertizadan oʼtkazadi;
dastlabki ekspertiza ijobiy boʼlsa, Markaz va ariza beruvchi oʼrtasida shartnoma tuziladi;
yigʼim toʼlangandan keyin hujjatlar va dori namunalari ekspertizadan oʼtkazish uchun Markaz laboratoriyalariga, Farmakologiya, Farmakopeya, Yangi tibbiy texnika qoʼmitalariga, Narkotiklarni nazorat qilish qoʼmitasiga beriladi.
2. Markaz laboratoriyalari:
hujjatlarni maʼmuriy, kimyoviy, farmatsevtik, biologik va texnik ekspertizadan oʼtkazadi;
normativ hujjatlarni baholaydi, dori namunalarining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi boʼyicha sinov oʼtkazadi;
soʼng sinov natijalarini, hujjatlarni Farmakopeya, Farmakologiya va Yangi tibbiy texnika qoʼmitalariga beradi.
3. Farmakopeya qoʼmitasi:
hujjatlarni maʼmuriy, kimyoviy, farmatsevtik va biologik qismlarini, laboratoriya sinovlari natijalarini ekspertizadan oʼtkazadi;
mustaqil ekspertlarni jalb etib dorilarni ekspertizadan va takroriy ekspertizadan oʼtkazadi;
qoʼshimcha sinovlar oʼtkazish uchun Markaz laboratoriyalariga dori namunalari va hujjatlarini yuboradi;
dorilarning normativ hujjatlarini tasdiqlaydi;
hujjatlar va ekspertlar xulosalari asosida dorini roʼyxatdan oʼtkazish yoki rad etish toʼgʼrisidagi tavsiyalarni Ekspertlar kengashiga kiritadi.
4. Farmakologiya qoʼmitasi:
mustaqil ekspertlarni jalb etib farmakologik va dori vositalari hujjatlarini ekspertizadan oʼtkazadi;
quyidagi hollarda dorilarni klinik tadqiqotlarsiz qoʼllash mumkinligi toʼgʼrisidagi tavsiyalarni Ekspertlar kengashiga kiritadi:
dorilarni roʼyxatdan oʼtkazish natijalari Oʼzbekistonda tan olinadigan mamlakatlar, xalqaro va xorijiy tashkilotlarda roʼyxatdan oʼtkazilgan dorilar taqdim etilganda;
dorining GMP, GCP, GVP talablari asosida yaratilganligi, Jahon sogʼliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalanganligiga oid hujjatlar boʼlganda;
Oʼzbekistonda tan olinadigan mamlakatlar, xalqaro va xorijiy tashkilotlarning ijobiy xulosasi boʼlganda.
Hujjatlar va ekspertlar xulosalari asosida Ekspertlar kengashiga klinik tadqiqotlarsiz yoki klinik tadqiqotlar asosida dorilarni roʼyxatdan oʼtkazish yoki rad etish toʼgʼrisidagi tavsiyalarni kiritadi.
5. Farminspektsiya yangi dori ishlab chiqarish yoʼlga qoʼyilganda korxonaga borib zarur sharoitlarni oʼrganadi va sharoitlar toʼgʼrisida maʼlumotnoma beradi.
6. “Zarur amaliyotlar markazi” DUK dori ishlab chiqaruvchi korxonalarda “GMP” talablari mavjudligini tekshiradi va natijalarga koʼra xulosalarni Ekspertlar kengashiga beradi;
7. Ekspertlar kengashi Farmakopeya, Farmakologiya, Yangi tibbiy texnika qoʼmitalari, shuningdek Markazning boshqa boʼlinmalari xulosalari asosida dorining qoʼllanilishiga ruxsat berish yoki ruxsat berishni rad etish toʼgʼrisida qaror qabul qiladi.
- 10 Avgust, 09:00
-
Batafsil
